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approuve la FDA de Viagra féminin »avec avertissement fort Par Toni Clarke et Ransdell Pierson WASHINGTON / NEW YORK (Reuters) - Le premier médicament pour traiter un faible désir sexuel chez les femmes a obtenu l'approbation des organismes de réglementation de la santé américains mardi, mais avec un avertissement au sujet potentiellement dangereux basse pression sanguine et les effets secondaires de l'évanouissement, surtout lorsqu'ils sont pris avec de l'alcool. La US Food and Drug Administration a déclaré la pilule rose, à être vendu sous le nom de marque Addyi et fabriqué par Pharmaceuticals Sprout privées, ne seront disponibles que par le biais certifiés et les professionnels des soins de santé et les pharmacies en raison de ses problèmes de sécurité spécialement formés. Addyi, dont le nom chimique est flibanserin, est conçu pour les femmes préménopausées dont le manque de désir sexuel provoque détresse. La condition est officiellement connu comme le trouble du désir sexuel hypoactif, ou DSH. Le médicament doit être pris quotidiennement. Addyi a été surnommé le "Viagra féminin", même si elle ne fonctionne pas comme blockbuster Viagra pilule de Pfizer Inc pour les hommes qui en 1998 est devenu le premier médicament approuvé pour la dysfonction érectile. "Ceci est la plus grande percée dans la santé sexuelle des femmes depuis l'avènement de« la pilule »pour la contraception, la Ligue nationale des consommateurs a déclaré dans un communiqué. "Il valide (et) légitimise la sexualité féminine comme une composante importante de la santé." Mais Public Citizen, un groupe de surveillance des consommateurs qui a témoigné contre la drogue plus tôt cette année, a prédit que Addyi sera retiré du marché en quelques années à cause de "graves dangers pour les femmes, avec peu d'avantages" pour eux. "Malheureusement, on n'a pas entendu la dernière de ce médicament." La FDA avait rejeté à deux reprises le médicament de la firme basée en Caroline du Raleigh, North. Mais la dernière décision intervient après un comité consultatif a conclu en Juin, il doit être approuvé avec des mesures strictes en place pour assurer que les patients sont pleinement conscients des risques. les responsables de germes ne pouvaient pas être immédiatement joint pour commenter. Les nouvelles envoyées actions de Palatin Technologies, qui est en train de créer un médicament rival pour HSDD, jusqu'à environ 30 pour cent à 1,21 $ dans le commerce étendu. traitement appelé expérimentale bremelanotide Palatin est maintenant dans les essais en phase finale et fonctionne différemment des Addyi. Il tente d'activer certaines voies cérébrales. Palatin dans un communiqué mardi soir a indiqué que son médicament, si elle est approuvée, ne serait considéré comme nécessaire, et non pas sur une base quotidienne comme Addyi, fournissant ainsi les femmes "un plus grand contrôle et une flexibilité dans leur traitement." Contrairement à Viagra, qui affecte le flux sanguin vers les organes génitaux, Addyi est destiné à activer les pulsions sexuelles dans le cerveau. Il est semblable à une classe d'autres médicaments appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou ISRS, qui incluent les antidépresseurs tels que le Prozac. Mais ces antidépresseurs, qui augmentent les niveaux de la sérotonine, un neurotransmetteur, sont connus pour émousser la libido. blocs Addyi certains récepteurs cellulaires de la réponse à la sérotonine. Les femmes qui ont pris Addyi dans une étude clinique ont eu une augmentation d'environ un événement sexuel satisfaisant par mois par rapport à ceux prenant un placebo. Les partisans affirment que cette augmentation est significative. Les critiques disent que le petit avantage est compensé par les risques de la drogue. EFFETS SECONDAIRES GRAVES Addyi viendra avec un éminent "avertissement encadré" sur les effets secondaires, y compris chez les personnes présentant une insuffisance hépatique ou qui prennent Addyi avec de l'alcool ou avec des médicaments connus comme inhibiteurs du CYP3A4 qui comprennent certains stéroïdes. Initialement développé par Boehringer Ingelheim en Allemagne sous son nom chimique flibanserin, il a d'abord été rejetée par la FDA en 2010, après un comité consultatif a déclaré que les avantages ne l'emportent sur les risques. Sprout a acquis la drogue, a mené des études supplémentaires et présenté à nouveau l'application. En 2013, la FDA a rejeté à nouveau. Le rejet a déclenché une campagne de lobbying par Sprout, aidé par certains groupes de femmes qui ont accusé la FDA des préjugés sexistes parce qu'il avait approuvé Viagra pour les hommes - une charge la FDA a rejeté vigoureusement. La FDA a approuvé Addyi en dépit d'une relation difficile au cours des dernières années avec les fondateurs de Sprout. Le directeur général de Sprout, Cindy Whitehead, co-fondé l'entreprise avec son mari Robert Whitehead en 2011 après avoir vendu un autre petit groupe pharmaceutique, ils avaient fondé appelé Slate Pharmaceuticals qui avaient reçu des avertissements répétés de la FDA au sujet de ses tactiques de marketing. Slate commerTadalafilé une pastille de testostérone implantable pour les hommes ayant de faibles niveaux de l'hormone sexuelle mâle, appelé Testopel. Dans une lettre d'avertissement de la FDA, publié le 24 Mars 2010, la FDA a déclaré Slate avait incorrectement déduit sur son site Web Testopel et dans une vidéo que le produit de la testostérone pourrait aider les patients souffrant de dépression, la dysfonction érectile, le diabète et le VIH. Les Whiteheads ne pouvaient pas être joints pour commenter mardi soir à propos de l'approbation de Addyi et leurs rencontres antérieures avec la FDA.

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