Fluvoxamine 32

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Fluvoxamine (maléate de fluvoxamine) - Indications et posologie INDICATIONS ET USAGE Trouble obsessionnel compulsif Fluvoxamine Maleate Tablets, USP sont indiqués pour le traitement des obsessions et des compulsions chez les patients souffrant d'un trouble obsessionnel compulsif (TOC), tel que défini dans le DSM-III-R ou DSM-IV. Les obsessions ou des compulsions causent une détresse marquée, prennent du temps, ou sensiblement interférer avec le fonctionnement social ou professionnel. Trouble obsessionnel compulsif est caractérisé par des idées récurrentes et persistantes, des pensées, des impulsions ou des images (obsessions) qui sont ego-dystonique et / ou répétitifs, déterminés, et les comportements intentionnels (compulsions) qui sont reconnus par la personne comme excessive ou déraisonnable. L'efficacité de Fluvoxamine Maleate Tablets, USP a été créé en trois essais chez des patients ambulatoires souffrant de TOC: deux essais de 10 semaines chez les adultes, un essai de 10 semaines chez les patients pédiatriques (8-17 ans). (Voir ÉTUDES CLINIQUES [14].) DOSAGE ET ADMINISTRATION Adultes La dose initiale recommandée pour le maléate de fluvoxamine comprimés chez les patients adultes est de 50 mg, administrée en une seule dose quotidienne au coucher. Dans les essais cliniques contrôlés établissant l'efficacité de Fluvoxamine Maleate Tablets dans OCD, les patients ont été titrés dans une gamme de dose de 100 à 300 mg / jour. Par conséquent, la dose doit être augmentée par incréments de 50 mg toutes les 4 à 7 jours, selon la tolérance, jusqu'à ce que le bénéfice thérapeutique maximal est atteint, ne doit pas dépasser 300 mg par jour. Il est recommandé que la dose quotidienne totale de plus de 100 mg doit être administrée en deux doses divisées. Si les doses ne sont pas égales, la plus grande dose doit être administrée à l'heure du coucher. Population pédiatrique (enfants et adolescents) La dose initiale recommandée pour Fluvoxamine Maleate Tablets dans les populations pédiatriques (âgés de 8-17 ans) est de 25 mg, administrée en une seule dose quotidienne au coucher. Dans un essai clinique contrôlé établissant l'efficacité de maléate de fluvoxamine comprimés dans les TOC, les patients pédiatriques (8-17 ans) ont été titrés dans une gamme de dose de 50 à 200 mg / jour. Les médecins devraient tenir compte des différences d'âge et de sexe lors du dosage des patients pédiatriques. La dose maximale chez les enfants jusqu'à 11 ans ne devrait pas dépasser 200 mg / jour. L'effet thérapeutique chez les enfants de sexe féminin peut être obtenu avec des doses plus faibles. Ajustement de la dose chez les adolescents (jusqu'à la dose maximale adulte de 300 mg) peut être indiquée pour obtenir un bénéfice thérapeutique. La dose doit être augmentée par tranches de 25 mg toutes les 4 à 7 jours, selon la tolérance, jusqu'à ce que le bénéfice thérapeutique maximal est atteint. Il est recommandé que la dose quotidienne totale de plus de 50 mg doit être administrée en deux doses divisées. Si les deux doses ne sont pas égales, la plus grande dose doit être administrée à l'heure du coucher. Personnes âgées ou Hépatiquement patients avec facultés affaiblies Les patients âgés et ceux atteints d'insuffisance hépatique ont été observées à une diminution de la clairance de maléate de fluvoxamine. Par conséquent, il peut être approprié de modifier la dose initiale et la titration de la dose suivante pour ces groupes de patients. Femmes enceintes durant le troisième trimestre Neonates exposés aux Fluvoxamine Maleate Tablets et d'autres ISRS ou SNRIs fin au cours du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, une assistance respiratoire, et un tube d'alimentation et peuvent être à risque pour l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). (Voir UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES [8.1].) Lorsque le traitement des femmes enceintes avec Fluvoxamine Maleate Tablets au cours du troisième trimestre, le médecin devrait examiner attentivement les risques potentiels et les avantages du traitement. Le médecin peut envisager de réduire progressivement Fluvoxamine Maleate Tablets dans le troisième trimestre. Les patients alternez entre Monoamine Oxidase Inhibitor Au moins 14 jours doit être respecté entre l'arrêt d'un IMAO et le début du traitement avec Fluvoxamine Maleate Tablets. De même, au moins 14 jours devraient être permis après l'arrêt Fluvoxamine Maleate Tablets avant de commencer un traitement par IMAO. Arrêt du traitement par Fluvoxamine Maleate Tablets Les symptômes associés à l'arrêt d'autres ISRS ou SNRIs ont été rapportés. (Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS [5.9].) Les patients doivent être contrôlés pour ces symptômes lors de l'arrêt du traitement. Une réduction graduelle de la dose plutôt que de cesser brusquement est recommandé chaque fois que possible. Si des symptômes intolérables surviennent après une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un rythme plus progressif. FORMES DE DOSAGE ET FORCES Fluvoxamine Maleate Tablets, USP sont disponibles comme: Les comprimés de 25 mg: ovale, comprimés pelliculés biconvexes beige avec "357" debossed sur un côté et plaine de l'autre côté Les comprimés de 50 mg:, jaune, comprimés pelliculés biconvexes ovales avec "361" debossed sur un côté et marqué de l'autre côté Comprimés à 100 mg: ovales, comprimés pelliculés biconvexes rouges avec "362" debossed sur un côté et marqué de l'autre côté COMMENT FOURNI / STOCKAGE ET MANIPULATION Comment fournie Fluvoxamine maleate les comprimés, USP, 25 mg sont, comprimés pelliculés ovales beige biconvexes avec "357" debossed sur un côté et plaine de l'autre côté sont disponibles comme suit: Bouteilles de 100 NDC 57664-357-88 bouteilles de 500 NDC 57664-357-13 bouteilles de 1000 NDC 57664-357-18 Fluvoxamine maleate les comprimés, USP, 50 mg sont, jaune, comprimés pelliculés biconvexes ovales avec "361" debossed sur un côté et marqué de l'autre côté sont disponibles comme suit: Bouteilles de 100 NDC 57664-361-88 bouteilles de 500 NDC 57664-361-13 bouteilles de 1000 NDC 57664-361-18 comprimés de maléate de fluvoxamine, USP, 100 mg sont, comprimés pelliculés ovales rouges biconvexes avec "362" debossed sur un côté et marqué de l'autre côté sont disponibles comme suit: Bouteilles de 100 NDC 57664-362-88 bouteilles de 500 NDC 57664-362-13 bouteilles de 1000 NDC 57664-362-18 Stockage Tenir hors de portée des enfants. Fluvoxamine Maleate Tablets, USP devraient être protégés contre l'humidité élevée et stocké à 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [Voir Température ambiante contrôlée USP]. Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP. Conserver hermétiquement fermé.

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